Anvisa interrompe os testes da vacina Coronavac após evento adverso grave

MARIANA VERSOLATO - SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na noite desta segunda-feira (9) que determinou a interrupção do estudo clínico da vacina chinesa Coronavac após a ocorrência de evento adverso grave.

Esse evento, ocorrido no dia 29 de outubro, foi comunicado à agência, que decidiu pausar o estudo para avaliar os dados e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Com a interrupção, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado.

Segundo uma lista da Anvisa, os eventos adversos graves possíveis incluem óbitos, incapacidade/invalidez persistente ou significativa, exigência de internação hospitalar do paciente ou prolonga internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento e qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico.

O Instituto Butantan afirmou que foi surpreendido com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários sobre qualquer evento adverso que os estudos clínicos possam ter apresentado até momento.

Nesta terça (10), às 11h, haverá uma entrevista coletiva à imprensa na sede do instituto.

A Coronavac, que é produzida pela chinesa Sinovac e será desenvolvida no Brasil pelo Instituto Butantan, em São Paulo, é a aposta do governador João Doria (PSDB) para controlar a pandemia e virou alvo de críticas por parte do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), seu rival político.
Em outubro, Bolsonaro esvaziou o acordo anunciado na véspera por seu ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, para a compra de 46 milhões de doses da Coronavac. "NÃO SERÁ COMPRADA", escreveu Bolsonaro em letras maiúsculas em uma rede social ao responder a um internauta que alegara querer ter "um futuro, mas sem interferência da ditadura chinesa".

O presidente também disse que não acreditava que a Coronavac transmitisse credibilidade porque "esse vírus [Covid-19] teria nascido" na China, afirmou.

Levantamento recente do instituto Datafolha apontou que, apesar de a maioria da população declarar que pretende se vacinar, as imunizações que são desenvolvidas na China, mesmo que já aprovadas, encontraram maior resistência entre os entrevistados de todas as capitais quanto questionados sobre a procedência das doses.

A vacina chinesa recebeu menos confiança entre os eleitores do Recife, com 42% de aceitação, seguida de Rio de Janeiro e Belo Horizonte, ambas com 52%. Já a capital paulista é a que demonstra menos resistência, com 57%.

Os maiores índices de rejeição a uma vacina criada na China se concentram nos grupos que justamente aprovam o governo Bolsonaro. Entre os cariocas, por exemplo, 68% dos apoiadores do presidente recusariam as doses chinesas. Essa resistência cai na fatia que reprova a gestão federal. O Datafolha ouviu 1.260 eleitores a partir de 16 anos na capital paulista, 1.064 na fluminense, 868 na mineira e 924 na capital pernambucana, nos dias 3 e 4 de novembro. A margem de erro é de três pontos percentuais para mais ou para menos, e o nível de confiança é de 95% para todos os casos.  Segundo a nota divulgada pela Anvisa, esse tipo de interrupção é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil. "A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes", afirma. "A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública."

Outros estudos de vacinas contra a Covid-19 interrompidos incluem o da Universidade de Oxford (Reino Unido) com a AstraZeneca e o da empresa Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson). Ambos foram retomados após análises. 

Na tarde desta segunda (9), Doria afirmou em entrevista a jornalistas que o lote com as primeiras 120 mil doses da Coronavac chega ao país em 20 de novembro. A aplicação, porém, só poderá ser iniciada após a conclusão da fase 3 de testes e a autorização da Anvisa. Segundo Doria, a agência de vigilância sanitária da China confirmou a liberação da exportação das doses para o Brasil. A importação de seis milhões de vacinas foi autorizada pela Anvisa em 23 de outubro. O total de lotes deve chegar ao país até 30 de dezembro, de acordo com o governador. As doses que chegarem da China ficarão estocadas no estado de São Paulo. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o local terá segurança reforçada dada a importância do produto.

Covas informou também que tomou conhecimento nesta segunda, ainda em um comunicado extra-oficial, que as autoridades sanitárias chinesas já liberaram a exportação da primeira parte de matéria-prima para a produção da Coronavac pelo Butantan. 

O acordo com o governo estadual de São Paulo prevê 46 milhões de doses vindas da China. O Butantan tem capacidade para produzir mais 60 milhões de doses até maio de 2021.?