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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou uma resolução na manhã desta quarta-feira, 22, que determinar o recolhimento das remessas interditadas da vacina CoronaVac. A Resolução (RE) 3.609 foi publicada nesta quarta-feira no Diário Oficial da União (DOU).
Os 25 lotes, que incluem 12.113.934 doses da vacina fabricada pelo Instituto Butantan, foram interditados no último dia 4 de setembro porque a “unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada pela Agência na Autorização de Uso Emergencial da referida vacina”.
Segundo a Anvisa, os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan foram avaliados, mas não atendiam ao requisitos especificados, o que reforçou “as preocupações da Agência quanto às práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes”.
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“A Anvisa também realizou a análise da documentação referente à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo Instituto?Butantan, e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”, indicou a Agência.
Vacinas no Ceará
Os lotes interditados são: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039, L202106048.
Destes, apenas o lote L202106038 chegou em Fortaleza, totalizando três mil doses recebidas. Segundo a Secretaria de Saúde do Município, a remessa foi imediatamente para a aplicação, mas parou de circulação no momento do aviso da Agência. Já o Ceará recebeu outro lote, com 142.802 doses, que já está na Central de Armazenamento e Distribuição de Imunobiológicos do Estado (Ceadim), proibido para distribuição pela Secretaria de Saúde do Ceará (Sesa).
Segundo a Anvisa, o monitoramento das pessoas vacinadas com os lotes interditados é de responsabilidade do importador da vacina e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). “Para todas as vacinas e medicamentos a Anvisa orienta fortemente que seja feita a notificação de suspeita de eventos adversos, caso estes ocorram”.